南宫NG28助力药企--苯磺酸氨氯地平片顺利通过一致性评价
近期，南宫NG28
CMC造剂开发又下一城，为客户开发的用于降血压的心血管药物289基药项目——
苯磺酸氨氯地平片，目前已获得国度药品监督治理局（NMPA）的核准并获得了药品补充申请批件，这是南宫NG28和客户合作通过的一致性评价药物之一。该项目历时近3年，从注册受理到获批近11个月，为齐全的造剂开发服务。
据悉，该项主张
药学钻研内容蕴含：参比造剂钻延注处方前钻延注处方筛选与工艺优化、尝试室放大、初步不变性、质量钻延注中试放大及工艺验证（提供技术支持，分析步骤转移和出产工艺转移）、不变性钻研和申报资料整顿等。
为了顺利发展苯磺酸氨氯地平片的造剂开发，南宫NG28严格依照国度政策要求结合逆向工程和最新技术进展，全力促成项主张实现。该项目所有研发内容和开发过程满足药监部门最新律例、ICH及有关领导准则，蕴含依照ICH M7进行潜在基因毒性钻研。通过对处方工艺的深刻钻研得到了梦想的处方组成和造备工艺，同时一次性通过预BE和BE钻研，为客户节俭了开发功夫和开发用度，得到了客户的高度认可。
上海南宫NG28在造剂开发服务方面经验丰硕，已经为好多客户发展了
仿造药一致性评价钻研，目前已有多个种类实现了CDE审批并顺利通过了研造现场核查，后续将陆续获得一致性评价批件。同时在创新药造剂开发方面，南宫NG28也有好多成功案例。
经过多年的发展，南宫NG28CMC造剂开发，已堆集了丰硕的经验和成功案例Ｓ有吕峡突д餮献鳎
南宫NG28造剂开发服务领域
口服造剂的仿造及一致性评价；
注射剂的仿造及一致性评价；
表用造剂的仿造及一致性评价；
滴眼剂、吸入剂等造剂的一致性评价、工艺开发和质量钻研；
其他试验：抑菌效力试验、透皮试验等；
联系南宫NG28
Email: marketing@medicilon.com.cn
电话: +86 (21) 5859-1500（总机）
有关新闻
