随着防脱、治脱需要持续攀升，脱发医治市场迎来高快增长，但兼具高疗效与高安全性的表用创新药物仍存在较大市场缺口，临床未被满足的需要极度凸起。作为国内聚焦皮肤病与毛发疾病领域的平台型创新药企，科笛生物持久深耕雄激生性脱发创新医治赛路，依附当先的透皮给药技术，持续布局差距化表用创新造剂，目前已实现上市产品 + 自研临床管线双线突破，添补国内脱发医治领域的多项技术与产品空缺。

为深刻解读毛发疾病领域新药研发趋向，南宫NG28出格约请科笛生物研发总裁雷磊博士，做客本次专访，和各人共同探求脱发创新药物的研发痛点、技术优势与行业发展新机缘。

南宫NG28作为科笛生物的合作同伴，为CU-40104提供了化药乳膏（3个规格）临床样品出产，依附专业的造剂平台与严格的质量节造系统，高效助力该药顺利获批临床。

雷磊 博士科笛生物医药研发总裁

Q1：科笛生物已推出全球首款表用非那雄胺喷雾剂（CU-40102），如今CU-40104（表用度他雄胺搽剂）又获批临床。从研发战术角度，这两款产品别离对准哪些分歧的患者群体或临床场景？

雷磊博士：从研发战术角度来看，CU-40102（表用非那雄胺喷雾剂，纷永维?）和CU-40104（表用度他雄胺搽剂）固然都属于雄激生性脱发（AGA）的抗雄医治产品，但它们所面向的患者需乞来临床场景并不齐全一样。
CU-40102（纷永维?）旨在解决AGA医治中持久存在的疗效与全身副作用之间的矛盾。传统口服非那雄胺存在全身露出风险，导致部门患者不愿或无法持久对峙医治。纷永维?作为全球首个获批的表用非那雄胺喷雾剂，利用HPCH成膜递送技术，实现非那雄胺靶向递送至头皮毛囊，显著降低头皮DHT水平，同时预防全身露出。这与国际药物研发趋向中的“部门医治优先”和“患者获益风险平衡最大化”高度符合。因而，我们将其定位为AGA持久治理的基础医治规划，有望成为抗雄医治的沉要尺度疗法。

CU-40104（表用度他雄胺搽剂）则代表了医治成效升级和持久治理模式创新。度他雄胺能同时抑造I型和II型5α-还原酶，活性更强，对DHT抑造能力更优，拥有更强的推进毛发成长潜力，为钻营更强疗效的患者提供新选择。此表，我们在索求CU-40104的长效化医治战术，旨在从逐日给药向每周一次或更低频次给药发展，以提高患者顺从性，从而扭转AGA的持久医治的治理模式。

除了5α-还原酶通路，我们还在索求其他作用机造的产品，如CU-40101，旨在同时满足男性和女性患者的生发需要？频岩晕，将来的脱发医治将是多档次的系统，而非单一产品满足所有需要。

综上，CU-40102代表“部门化、精准化和持久安全治理”，CU-40104代表“更强疗效和长效化医治索求”，新机造产品则代表将来创新方向。它们共同组成了科笛在毛发疾病领域从尺度医治、疗效升级到机造创新的齐全产品矩阵，旨在为分歧类型患者提供更个性化的医治选择。

Q2：度他雄胺作为I型+II型5α-还原酶双沉抑造剂，与非那雄胺相比，度他雄胺分子量更大、亲脂性更强，科笛选择将其"表用化"的主题技术挑战是什么？与非那雄胺表用化相比，难杜仔何分歧？科笛是若何突破这些瓶颈的？

雷磊博士：度他雄胺之所以值得进行表用化开发，首先源于其明确的药理学优势。与非那雄胺重要抑造Ⅱ型5α-还原酶分歧，度他雄胺同时抑造Ⅰ型和Ⅱ型5α-还原酶，并且对5α-还原酶的抑造活性更强。因而从作用机造上看，其拥有更充分降低头皮DHT水平的潜力，也被国际毛发领域普遍以为是极具价值的控雄分子之一。固然药效强通常意味着全身性副作用风险高，但若能成功开发部门表用造剂，使药物重要作用于头皮毛囊，预防进入全身循环，则可从底子上提高临床获益。

然而，度他雄胺表用化面对巨大挑战。首先是分子量较大（约528 Da），超出“500 Dalton Rule”经验领域，难以有效渗入皮肤樊篱。其次，其极强的亲脂性、极低的水溶性以及在很多脂溶性辅猜中有限的溶化度，使得药物开释、皮肤分配、毛囊递送及部门滞留等环节的平衡更为复杂。我们进展药物能富集于毛囊，而非急剧进入全身循环，主题难题在于若何“让药物留在该留的处所”。

为解决此问题，我们基于CATAME?技术平台，利用“胶体乳化活性物包裹”技术，结合特殊工艺、专利处方设计和独占辅料系统，开发了怪异的醇乳造剂系统。

该系统在高乙醇含量下仍能维持不变乳液结构，协同阐扬乙醇的促渗作用、乳剂的载药能力和部门递送个性，同时解决药物开释、毛囊递送和部门滞留等关键技术难题。

此表，我们充分利用度他雄胺自身怪异的皮肤药代动力学特点和高组织亲和性和长组织滞留功夫的特点，通过处方和递送系统设计成立部门药物储库（local drug reservoir），旨在耽搁药物在毛囊中的作用功夫，为“长效”部门医治奠定基础。

从研发角度来看，相较于表用非那雄胺验证“部门抗雄医治可行性”，表用度他雄胺的挑战在于若何实现更大、更难递送、活性更强的分子精准毛囊递送并阐扬长效作用，两者固然同属抗雄医治，但两者技术难度不在统一层面。

度他雄胺表用化的意思在于索求新的部门控雄医治模式。若能实现长效化给药，从逐日用药发展至更低频次（例如，每周一次），将为雄激生性脱发患者提供两全疗效、方便性和持久顺从性的全新医治选择。

Q3 科笛生物依附自研CATAME透皮递送平台技术落地多条管线，能否介绍CATAME技术的作用机理，对比市面上通常促渗剂、脂质体、微乳表用透皮技术，主题技术迭代优势是什么？

雷磊博士：ACATAME?并不是单一的透皮促渗技术，而是科笛自主成立的综合性皮肤药研发技术矩阵平台。目前蕴含六个子？椋

1）CEAE（胶体乳化-活性物包裹？椋禾嵘钚苑肿拥某梢┬；

2）ARS（气雾剂？椋赫攵蕴厥飧┏【吧杓萍列；

3）TDD（经皮给药？椋荷杓埔┪镌谄し糁械牡菟王杈逗蜕⒉忌疃；

4）AFE（活性物和处方评价？椋夯钚晕锛捌湓旒林柿科兰；

5）MiSA（微/纳米颗粒和自组装？椋汗菇ㄎ⒛沙叨鹊菟驮靥；

6）EVEE（离体和功效评价？椋貉橹さ菟统尚Ш鸵├砘钚。

CATAME?最大的特点在于，它不是某一种具体技术，而是一套齐全的皮肤药开发工程系统。传统促渗剂、脂质体或微乳等技术，更多解决的是“药物能否穿过皮肤”的问题；而现代表用药研发越来越关注“药物进入皮肤后去了哪里”。

对于分歧疾病，药物必要达到分歧的靶组织。例如医治雄激生性脱发时，但愿药物富集于毛囊；医治痤疮时，但愿药物进入皮脂腺；医治炎症性皮肤病时，则但愿药物重要散布于病变组织。因而，单纯提高透皮量并不愿定代表更好的医治成效。

CATAME?的主题理想是基于分子的理化性质和疾病特点，组合分歧技术？，优化药物在皮肤内的递送蹊径、组织散布和部门药代动力学行为，实现更精准的部门医治。

我们以为，第一代透皮技术解决的是“药物能不能进去”，第二代透皮技术解决的是“药物进去以往来哪儿”，而将来的竞争则是“药物能否精准停顿在应该阐扬作用的处所”。CATAME?正是萦绕这一理想成立的平台化技术系统，为从临床前钻研到贸易化开发提供全链条技术支持。

Q4 若何对待将来3~5年或更长功夫毛发医治的国际化竞争格局？

雷磊博士：将来3-5年内，毛发领域将持续高快发展，竞争格局也将演变。AGA仍是研发沉点，不外竞争会从DHT抑造向毛囊生物学调控延长。目前全球在研产品重要集中于几个方向：一是雄激素通路调控，蕴含新一代部门抗雄激素药物、雄激素受体（AR）拮抗剂、AR降解剂以及AR表白抑造剂；二是免疫调控通路，以JAK抑造剂为代表的斑秃医治药物持续获得突破；三是毛囊干细胞和再生医学方向，蕴含细胞医治以及组织再生有关技术；四是与衰老有关的毛囊微环境调控方向，蕴含线粒体职能、炎症微环境、细胞衰老以及代谢调控等领域。除了药品之表，与头皮护理有关的功效护肤品、医学护肤品以及数字化健全治理产品也在急剧发展。

近年来，毛囊干细胞、黑素干细胞、免疫豁免、代谢调控和衰老机造钻研获得突破，为新药开发提供理论基础。单细胞测序、空间转录组学和AI辅助药物研发等新技术正深入对毛囊的认知。

中国企业正从追随者转变为创新者，在表用造剂、经皮递送技术和新靶点索求方面竞争力加强，部门原创项目已参加全球初创新药竞争。将来3年，中国企业能否成立全球影响力将取决于原创机造创新能力。将来市场将不限于雄激生性脱发，斑秃、瘢痕性脱发、化疗有关脱发、女性脱发和早白发等领域存在大量未满足的临床需要，毛发衰老有望成为新的创新热点。

毛发疾病不仅是形貌问题，更是衰老和健全情况的体现。毛囊对衰老、代谢异常、炎症、氧化应激和免疫失衡高度敏感。脱发可能与代谢综合征、慢性炎症、心灵压力和睡眠阻碍等有关。因而，将来医治方向将从系统健全角度理解和过问疾病发朝气造。

毛发健全市场天堑不休扩大，除造药企业表，还涵盖医疗器械、再生医学、数字医疗、消费医疗和功效护肤。居家光疗设备、头皮检测系统、AI辅助毛发评估和个别化健全治理平台等新业态正推动产业向综合健全治理模式转变。随着人丁老龄化加快和对表貌及生涯质量关注度提升，毛发健全有望成为继皮肤抗衰老之后的沉要产业赛路。

总体而言，将来3-10年，国际竞争将是毛囊生物学钻延注创新机造发现、递送技术平台和临床转化能力的综合竞争。持久来看，毛发领域将从“医治脱发”扩大到“维持毛囊健全”和“延缓毛囊衰老”。深刻理解毛囊生物学法规者将在竞争中当先，而理解患者和消费者需要者将在贸易模式创新中得到成功

Q5 携带团队实现毛发管线布局，您幼我最大的收成或感悟是什么？对于有志于投身皮肤/毛发领域的高校学生，您有什么建议？

雷磊博士：在皮肤疾病管线布局的过程中，我幼我最大的收成其实并不是开发了几多个新的产品或者把握了几多种新的技术，而是越来越深刻地意识到：药物自身只是解决患者问题的工具之一，而不是最终主张。

皮肤科领域（蕴含毛发领域）与好多其他疾病领域有所分歧；颊咄ǔＵ加薪洗蟮囊街窝≡袢，医治蹊径也往往不是单一的“吃药”或者“注射”。统一种疾病，患者可能选择药物医治、医疗器械、植发、医学护肤、生涯方式治理等分歧规划。因而，我们不能仅仅从药物自身启程思虑问题，而必要从患者真实的使用场景启程理解疾病。

以雄激生性脱发为例，今天行业已经占有非那雄胺、度他雄胺、米诺地尔等经过验证的有效药物，但患者依然面对医治启动周期长、持久对峙难题等现实问题。国际上越来越强调患者履历（Patient Experience）和医治顺从性（Adherence）的沉要性。好多时辰，决定疗效的并不仅仅是药物自身，而是患者是否愿意持续使用。因而，剂型设计、经皮递送技术、给药用具设计、数字化健全治理以及患者教育，同样可能成为影响最终医治成效的沉要成分。

这也让我越来越相信一个概想：创新并不愿定意味着创造一个全新的分子。真正沉要的是理解疾病的性质，并找到最有效的解决规划。

若是现有药物已经可能较好地解决问题，那么就应该思虑若何通过更合理的剂型、更敦睦的给药方式、更高的顺从性以及更好的患者履历，把这些药物的价值充分阐扬出来。若是现有技术无法满足临床需要，那么才是寻找新机造、新靶点和新分子的机遇。创新的起点不应该是“我能做什么”，而应该是“患者真正必要什么”。

从全球研发趋向来看，无论是药物研发、医疗器械开发还是数字医疗创新，越来越多成功案例都遵循统一个逻辑——从未被满足的临床需要（Unmet Medical Need）启程，而不是从技术自身启程。技术只是伎俩，解决问题才是指标。

对于有志于进入皮肤科和毛发领域的高校学生，我幼我最大的建议是成立“T型知识结构”，并做好持续进建的筹备。

纵向上，要在一个专业方向做到足够深刻，例如药物化学、药剂学、皮肤生物学、毛囊生物学、临床医学等领域，形成自己的专业壁垒。

横向上，则必要自动理解与自身专业有关的其他学科，蕴含临床医学、工程技术、生物统计学、知识产权以及贸易化逻辑等。将来的皮肤和毛发领域将越来越出现医工结合、医药结合以及消费医疗融合的发展趋向，仅仅依附单一学科知识很难持续创造价值。

另表，我也建议年轻人尽早造就跨学科合作能力。当你遇到自己不相识的问题时，不要胆怯进入陌生领域，而是要急剧进建、急剧成立与专业人士对话的能力，并自动组织和整合各方面资源。

我始终以为，没有人比产品掌管人更应该理解自己的产品。面对复杂问题时，不应该把问题齐全交给其他专业的人去解决，而应该致力理解问题的性质，在此基础上借助分歧领域专家的智慧，共同寻找最优解。真正优良的研发人员不仅是某个领域的专家，更是复杂问题的组织者和解决者。

将来毛发领域的发展，可能不仅是发现新的生发药物，更是萦绕患者全性命周期构建齐全的毛发健全解决规划。对于年轻钻研者而言，这既是挑战，也是极度令人兴奋的机遇。

关于科笛生物

致力于成为国际当先的研发型皮肤学平台？频焉镉2019年成立，2023年实现港交所上市(2487.HK)，是一家集研发创新、临床试验、产品注册、出产造作、质量节造、学术推广于一体的综合性平台公司？频焉镏铝τ诔晌实毕鹊难蟹⑿推し粞教，以客户为中心的理想与专有CATAME@技术平台驱动的持续创新，布局毛发治理、疾病医治、生涯美容、皮肤美学等领域，全面的管线抓住巨大的市场潜力及未满足的需要，为宽大消费者和患者提供代替、安全、有效的皮肤及脱发疾病等全方位的专业解决规划。