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FAQs

南宫NG28可能为客户提供原料药及分歧类

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FAQs
透皮造剂体表评价
南宫NG28在透皮给药造剂体表评价方面占有丰硕的项目经验 ,建设了透皮仪、低温冷冻粉碎仪、经皮失水仪以及LC-MS/MS等仪器 ,可在化合物筛选、新药申报、已上市化学药品药学调换、一致性评价、仿造药申报等涉及体表评价的项目提供专业而高效的服务 。体表开释试验(IVRT)和体表透皮试验(IVPT)是常用于半固体造剂(乳膏剂、软膏剂及凝胶剂等)、透皮贴剂和阴路造剂质量钻研的步骤 。
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胃肠路部门作用药物体表生物等效性评价
南宫NG28造剂部门胃肠路部门作用药物体表生物等效性(BE)钻研平台是在依附优良的质量系统、多样的质量分析钻研设备和丰硕的药物钻研及申报经验基础上 ,成立的重要针对在胃肠路产生部门作用且无法进行体内等效性评价的药物发展有关试验的钻研平台 。该平台致力于为客户提供仿造药开发中的体表生物等效性钻研服务 ,并堆集了该类药物的钻研评价和申报经验 。
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吸入造剂体表评价
南宫NG28吸入造剂体表评价平台建设干粉吸入装置、新一代药用撞击器(NGI)、呼吸仿照器、激光粒度分析仪、射流雾化器、振动筛网雾化器等设备 ,以及带审计追踪职能的渺小粒子剂量分析软件 。该平台可能全面满足各类吸入造剂的质量钻研和体表评估需要 ,为吸入造剂的研发提供强有力的技术支持 。
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理化分析平台
南宫NG28工艺部的理化分析平台于2019年成立 ,自成立以来 ,承接南宫NG28工艺部自研发至出产项主张理化分析检测工作 ,拥有切合伙质且齐全的检测仪器、分析经验丰硕的检测团队、多方面全赋能的检测能力和美满的平台治理系统 。
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基因毒性杂质钻研平台
南宫NG28分析测试中心杂质评估团队 ,建设了基因毒性杂质钻研平台 ,可支持毒性试验钻延注Ames试验(亦称细菌回复突变试验)等;引入了专业结构评估软件 Case Ultra 。南宫NG28杂质评估团队已成功实现了50+个种类的基因毒性杂质钻研 ,累计开发步骤300+个 ,成功援手上百家医药企业解决产品中基因毒性杂质、元素杂质、溶剂残留、生物药工艺残留钻研的问题 。
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安全评估试验平台
南宫NG28占有成熟的精密化工反映安全风险测试仪器与尝试室建设规划 ,是化工领域测试仪器设备、解决规划的专业开发者 。南宫NG28的安全评估尝试室隶属于上海南宫NG28旗下的分析测试中心 ,是专一于化工领域测试需要的国度高新技术企业尝试室 。
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细菌内毒素检测

南宫NG28可能为客户提供原料药及分歧类型造剂的微生物及细菌内毒素等检测的步骤学开发、验证和检测 。

细菌内毒素是革兰氏阴性菌的细胞壁组分 ,当细菌殒命或自溶后便会开释出内毒素 。其脂多糖(LPS)的两性大分子成分拥有高致热性 。当内毒素通过注射等方式进入人体血液时会引起分歧的疾病 ,严沉者可致休克甚至殒命(热原反映) 。因而 ,造药企业从原辅料 ,包材 ,原液 ,半制品和制品等各个环节 ,都必要对细菌内毒素加以节造 。

细菌内毒素查抄法(BET)是利用鲎试剂来检测或量化细菌内毒素 ,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否切合划定的一种步骤 。蕴含凝胶法(限度尝试、半定量尝试)、光度测定法(浊度法、显色基质法) ,可使用其中任何一种步骤进行试验 ,当测定了局有争议时 ,除还有划定表 ,以凝胶法了局为准 。

南宫NG28对于内毒素检测已成立成熟的流程 ,并已实现上百个国内表新药和仿造药的内毒素检测、步骤开发和验证 ,项目周期短 ,快率快 ,正确度高 ,受到客户的宽泛注定 。

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痕量杂质-阴阳离子残留分析平台
南宫NG28成立了美满的阴、阳离子杂质钻研平台 ,有丰硕的阴离子、阳离子、有机酸、有机碱的步骤开发、检测和验证经验 。此表 ,公司已罕见10种盐型药物成功通过国度药品审评中心(CDE)的临床审批阶段 。
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痕量杂质-元素杂质分析平台
南宫NG28已成立美满的元素杂质钻研平台 ,有丰硕的元素杂质步骤开发和验证经验 ,对砷、镉、汞、铅、钴、镍、钒等多种元素进行过钻研 ,支持了一百多个创新药、仿药的元素杂质质量钻研工作 。钻研了局满足CDE的申报要求 ,能够支持客户审计并共同药监部门的现场核查 。
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痕量杂质-溶剂残留分析平台
南宫NG28提供药物痕量杂质钻研服务 ,已成立了美满的溶剂残留钻研平台 ,占有丰硕的溶剂残留步骤开发和验证经验 ,对超过100多个溶剂进行过钻研 ,支持了一百多个创新药、仿造药的溶剂残留质量钻研工作 。钻研了局满足CDE的申报要求 ,能够支持客户审计并共同药监部门的现场核查 。
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